医療機器における安全性/品質要求と顧客要求の高度/複雑化への対応

医療機器における安全性/品質要求と顧客要求の高度/複雑化への対応

トレーサビリティの見える化、設計製造FMEA/QFD・MBSEのプロセス・ツールチェーン構築

高い安全性・品質に加えて顧客要求の高度/複雑化への対応が要求される医療機器開発

超高齢化社会に突入する日本において、国内の医療機器の市場規模は今後増加すると共に、医療機器に求められる安全性・信頼性についても、高い要求が求められてきます。近年、医療機器に対する国際規格の策定も進んでおり、安全性/品質要求と顧客要求の高度/複雑化といった両軸からの製品開発が必要となっています。

製品の要件から要素の情報と、その関連を見える化

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医療機器の文書化に関する規格では、文書を適切に管理することが求められます。これは、文書そのもの適切に管理するといった観点の他にも、文書のコンテンツ自体についての観点も含まれています。たとえば、文書が読みやすく、容易に識別可能な状態であることを担保するためには、内容を構造化し、コンテンツの関連性を事前に整理する必要があるでしょう。弊社製品であるiQUAVISでは、複雑なInputやOutputといった関係を明確に整理するための支援が可能です。


安全性・品質を作り込むフレームワークの提供

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安全性・信頼性が求められる医療機器については、規格でも求められているようなリスクマネジメント手法であったり、開発・製造の前工程で品質を作り込む作業が重要となります。弊社製品であるiQUAVISでは製品の要件・要素といった情報とその関連性を整理する際に、QFD的な要件展開を行うフレームワークの提供が可能です。また、整理した情報はDBで管理されているため各種FMEA・帳票への出力も自動で行えます。


段階的詳細化を支援する開発基盤としての活用

段階的詳細化を支援する開発基盤としての活用

iQUAVISは製品の設計・開発工程において要件から設計要素までの段階的詳細化する過程を見える化していくことで、開発知見を資産化していくことが可能です。これらの設計情報を基にして、製品情報を俯瞰しながら各工程のツールとデータがつながる開発基盤となりうるポテンシャルがあります。また、技術ドメインの共通言語となるシステムモデルを活用した技術検討することも可能です。

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